日前，強(qiáng)生旗下楊森制藥與歐洲骨髓瘤網(wǎng)絡(luò)（EMN）合作報(bào)告了3期臨床研究APOLLO（MMY3013）的結(jié)果。該研究評(píng)估了daratumumab（達(dá)雷木單抗，Darzalex）皮下（SC）劑型聯(lián)合pomalidomide（泊馬度胺）和dexamethasone（地塞米松）（簡(jiǎn)稱Pd）對(duì)比單獨(dú)使用Pd，用于復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者的有效性和安全性，這些患者曾接受過lenalidomide（來那度胺）和蛋白酶體抑制劑（PI）治療。結(jié)果顯示，研究達(dá)到了提高無進(jìn)展生存率（PFS）的主要終點(diǎn)；且兩種療法的安全性相一致。
APOLLO是一項(xiàng)隨機(jī)、開放標(biāo)簽、多中心3期臨床研究，入組304例MM患者，按照1：1比例被隨機(jī)分配接受達(dá)雷木單抗聯(lián)合Pd治療和單獨(dú)Pd治療。在最初的研究設(shè)計(jì)中，達(dá)雷木單抗聯(lián)合Pd治療組的患者使用的是達(dá)雷木單抗靜脈制劑。在修正研究方案后，該治療組的所有新受試者均使用達(dá)雷木單抗SC制劑，已經(jīng)開始靜脈注射（IV）的患者可以改用SC制劑。
據(jù)悉，APOLLO研究旨在確認(rèn)1期臨床EQUULEUS（MMY1001）研究的結(jié)果，后一項(xiàng)研究在相同適應(yīng)癥下，使用了達(dá)雷木單抗IV劑型聯(lián)合Pd進(jìn)行研究。2017年6月，美國(guó)FDA根據(jù)該研究結(jié)果，批準(zhǔn)將達(dá)雷木單抗與Pd聯(lián)合用于治療之前至少接受過兩種治療（包括來那度胺和PI）的MM患者。
MM是一種不可治愈的血癌，始于骨髓，以漿細(xì)胞過度增殖為特征，是美國(guó)第三大最常見的血癌，僅次于白血病和淋巴瘤。據(jù)估計(jì)，2018年全球共有160000人被診斷出患有該病，106000人死于該疾病。大多數(shù)患者會(huì)出現(xiàn)骨問題、低血細(xì)胞計(jì)數(shù)、鈣升高、腎臟問題或感染等癥狀，也有一些患者未表現(xiàn)出相關(guān)臨床癥狀。
Daratumumab是一種人IgG1k單克隆抗體，與在MM細(xì)胞表面高度表達(dá)的CD38分子具有高親和力。該藥物觸發(fā)人體自身免疫系統(tǒng)攻擊癌細(xì)胞，通過多種免疫介導(dǎo)的作用機(jī)制和免疫調(diào)節(jié)作用起效，包括通過凋亡（程序性細(xì)胞死亡）直接導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞死亡；以多種免疫介導(dǎo)的作用機(jī)制和免疫調(diào)節(jié)作用，導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞快速死亡。楊森于2012年從Genmab公司獲得了達(dá)雷木單抗的開發(fā)、制造和商業(yè)化全球獨(dú)家許可權(quán)，并使該藥成為第一個(gè)獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)用于治療多發(fā)性骨髓瘤的單克隆抗體。
(文章來源：Bioon.com）