根據BioPlan第11份生物制藥企業生產力年度調查報告，幾乎所有領域的研發及生產都或多或少涉及到業務外包。有創新技術以及一些新穎的生物工藝服務的CMO（委托制造提供商）已經成為藥企理想的合作伙伴。

行業分化冷暖有別

2014年，幾個最常見的外包活動較上年有所增長，分別是：毒性試驗（Toxicity testing）2014年外包率87%，而2013年為75%；全面監管（Fill/finish operations）2014年外包率80%，而2013年為70%；驗證服務（Validation services）2014年外包率77%，而 2013年為72%。

但一些較為冷門的外包活動卻出現了衰退，包括下游生產操作、下游制程的開發以及實驗設計。一些下游活動的外包需求降低，可能是因為藥企已經解決了純化步驟中的瓶頸問題。盡管如此，這些外包活動與2010年相比，還是實現了增長。

不再只為省錢

數據顯示，目前常見的外包活動正成為合同生產活動中的主流，且在未來幾年，這類外包活動有望得到更大范圍的應用。

過去幾年，業務外包通常作為一種減少成本的方法。但BioPlan最近研究發現，成本控制不再是實施業務外包的主要目的。事實上，僅有9%的受訪者表示，在過去1年間曾因省錢的目的而選擇國內服務提供商進行外包生產；而在2013年，這一比例為14%。此外，為該目的選擇國外服務提供商的比例與2013年基本持平，為13%，較2011年的6%有所上升。

研究還發現，在研發領域，成本效益已不再是尋找合同生產伙伴時最主要的考慮因素。僅有22%的受訪者表示，CMO對其服務的成本效益對他們“十分重要”，這幾乎是2013年調查結果的一半（42%）。

此外，業務外包的預算也在快速增長，并已成為藥企的一個長期性的戰略決定。2014年，受訪者反映的生物制藥外包生產預算增長了近4%，較前5年有明顯提升。業務外包正扮演著一個越來越重要的戰略角色，從最初出于簡單的成本計算的考慮，到如今著眼于建立以質量和價值為基礎的合作關系。

管理因素權重加大

CMO公司的技術能力毋庸置疑，研究數據顯示，客戶正越來越多地從管理及“人員”因素方面來對合作伙伴的表現進行評價。

當生物制藥公司的決策者被問到“什么才是他們選擇CMO公司的重要因素”時，18個被列出的關鍵因素中，最重要的兩個是：建立良好工作關系（“非常重要”與“重要”的比例達到98.2%）和遵守進度表（94.5%）。

在“非常重要”這一選項中，與“遵守客戶質量標準”、“知識產權保護”以及“交叉污染的有效處理”相比，更多的決策者選擇了“建立良好工作關系”（70.9%）。

換言之，盡管CMO公司的技術能力十分重要，但制藥企業也意識到外包業務并不僅僅是一方的事，而高效的合作又建立在良好的關系上。

西歐對中國興趣變高

如果雙方的合作關系非常緊密，那么CMO公司所在地對于客戶而言就顯得相對不那么重要――僅有7.3%的受訪者認為CMO在當地是一個十分重要的選項。這一調查結果與許多CMO公司的說法大相徑庭，其普遍感覺客戶希望能有會面及檢查項目進程的機會。

盡管CMO的工作地點是最次要的考慮因素，但從受訪結果來看，受訪者對于潛在外包服務目的地的選擇也出現了區域性差異。例如，西歐國家對于中國的興趣越來越高，47%的該區域受訪者將中國作為未來5年潛在外包服務目的地，與前幾年的6%相比，有了巨大的提升。

而美國的受訪者認為，印度是新興市場中更有潛力的國家，新加坡則在亞洲市場中名列前茅。新加坡被選擇的比例最高，達39%，較2011年的28%有明顯上升，緊隨其后的是德國。

生物仿制藥的擴容作用

制藥產業對于生物仿制藥的興趣日漸濃厚，目前這一研發線上有超過800個后續產品。這將顯著推動CMO公司的業務增長，其也由此將成為這一新興趨勢的最大受益者。

近些年，不少生物藥企業削弱了自己的產能。考慮到生物仿制藥更低的成本及利潤率，這些企業或許不會動用自己尚存的資源去生產這類藥物。但是，已具有一定實力、欲在生物仿制藥市場中分得一杯羹的藥企很有可能會向CMO公司尋求合作。該市場的后來者可能會照搬這一業務模式：從小企業手中經授權引進得到相關產品，再將生產外包出去。據稱，目前CMO公司生物類似藥服務方面的業務增幅已達到15%。

一些趨勢有望在2015年得到延續，業務外包市場將在生物類似藥發展的推動下實現全球化，生物制藥業務外包的生長期即將到來。（文章來源：生物谷Bioon.com）