《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》自2018年3月1日施行以來，我省各地實(shí)施執(zhí)行情況如何?近日，安徽省食藥監(jiān)局部署全省深入貫徹落實(shí)《辦法》有關(guān)要求，強(qiáng)化備案管理、嚴(yán)格質(zhì)量監(jiān)督、加大政策宣貫，讓新規(guī)“落地生根”。

    實(shí)行備案管理

    隨著醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的飛速發(fā)展，利用網(wǎng)絡(luò)非法銷售未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械、虛假夸大宣傳、欺騙消費(fèi)者的問題不斷出現(xiàn)，如在網(wǎng)絡(luò)電商平臺、直營網(wǎng)站或移動客戶端非法銷售未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品、發(fā)布違法違規(guī)信息等行為，給群眾用械安全帶來潛在風(fēng)險(xiǎn)。

    針對當(dāng)前網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營的虛擬性、跨地域、隱匿、易轉(zhuǎn)移等特點(diǎn)，導(dǎo)致監(jiān)管管轄職責(zé)不明、手段滯后、調(diào)查取證困難、執(zhí)法依據(jù)欠缺等問題，《辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺實(shí)行備案管理。企業(yè)有關(guān)人員可從原國家食藥監(jiān)總局網(wǎng)站首頁“網(wǎng)上辦事”欄目中“信息系統(tǒng)”點(diǎn)擊進(jìn)入，填報(bào)相關(guān)表格后，由食藥監(jiān)管部門對填報(bào)信息進(jìn)行核實(shí)，符合規(guī)定的予以備案，并于7個工作日內(nèi)向社會公開備案信息。

    強(qiáng)化銷售監(jiān)管

    省食藥監(jiān)局要求各級監(jiān)管部門按照“線上線下一致”原則，加強(qiáng)對行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者的日常監(jiān)督檢查，督促企業(yè)和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者切實(shí)履行主體責(zé)任;監(jiān)督第三方平臺企業(yè)落實(shí)入駐審查、產(chǎn)品檢查、交易數(shù)據(jù)保存、配合檢查等義務(wù)和責(zé)任，及時處理違法違規(guī)行為。

    各級監(jiān)管部門將以互聯(lián)網(wǎng)監(jiān)測和投訴舉報(bào)信息為重點(diǎn)線索，開展專項(xiàng)監(jiān)督檢查;聯(lián)合有關(guān)部門和單位探索建立網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械違法犯罪線索排查、違法認(rèn)定、證據(jù)固定、依法查處的有效機(jī)制，查處利用網(wǎng)絡(luò)非法經(jīng)營醫(yī)療器械以及提供不真實(shí)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械信息服務(wù)等違法違規(guī)行為。切實(shí)做好醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和交易監(jiān)測信息的處置工作，

    加大新規(guī)宣貫

    近期，我省各級食藥監(jiān)管部門將制訂計(jì)劃，做好宣傳貫徹培訓(xùn)工作，同時加強(qiáng)對企業(yè)的培訓(xùn)和相關(guān)工作的指導(dǎo)。各級將暢通網(wǎng)絡(luò)、電話等投訴舉報(bào)渠道，廣泛利用政府網(wǎng)站、微博、微信公眾號等媒體加大網(wǎng)購醫(yī)療器械安全等問題的警示宣傳，引導(dǎo)公眾正確消費(fèi)。

    安徽省食藥監(jiān)局醫(yī)療器械處處長王平介紹，對在檢查中發(fā)現(xiàn)未按規(guī)定建立并執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理制度，存在醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患的銷售企業(yè)或者第三方平臺提供者，將責(zé)令其暫停網(wǎng)絡(luò)銷售或者暫停提供相關(guān)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)。對存在質(zhì)量安全問題，可能引發(fā)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)等情況的，將對其進(jìn)行約談并督促整改到位