我國醫療器械產業發展迅猛，創新動力不斷提升，新業態層出不窮；但同時，產業基礎仍然薄弱，質量水平參差不齊，行業誠信意識有待提高。在這樣的形勢下，醫療器械監管工作面臨更高的要求和巨大的挑戰。

    今年將進一步推動醫療器械監管法律法規建設，力爭在藥品管理法修訂中納入醫療器械監管相關內容。同時進一步完善規章和規范性文件，加快制定醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法、網絡醫療器械經營監督管理辦法，明確不良事件監測企業主體責任和法律責任，應對互聯網銷售醫療器械這種新業態的迅猛發展，規范管理。

    對第一類、第二類醫療器械生產企業，按照《醫療器械生產企業分類分級監督管理規定》的頻次和比例，根據“雙隨機、一公開”原則組織監督檢查，督促和引導相關企業積極按照《規范》及相關附錄要求進行整改。同時，通過組織培訓不斷提升監管人員對質量管理體系的理解，確保各級監管、檢查人員熟練掌握《規范》要求和質量管理體系檢查技巧。

    今年飛檢力度繼續加大，今年飛檢工作有三大特點：

    一是重點突出，劃分層次。總局主要對高風險器械生產企業組織飛檢，地方監管部門主要結合產品質量抽檢、投訴舉報情況等組織有因飛檢。

    二是落實要求，均衡開展。堅持“雙隨機”工作方法，實現檢查不間斷、無縫隙，有效保持檢查的力度、強度、針對性和威懾力。

    三是公開信息，管控風險。通過總局網站專欄主動、全面公開檢查和處理情況，并通過總局微信公眾號、《中國醫藥報》等多渠道推送，用公開倒逼監管，用公開提高企業違法成本，并建立健全飛檢結果會商機制，加強對嚴重缺陷項和一般缺陷項的串并聯分析，提高有因飛檢的效能和精準性，督促落實屬地監管責任和企業主體責任。

    此外，總局醫療器械監管司已于4月啟動為期6個月的互聯網醫療器械經營監督檢查，以注射用透明質酸鈉、軟性角膜接觸鏡、避孕套等為重點品種，以網絡監測和投訴舉報信息為重點線索，重點查處未取得《醫療器械生產許可證》《醫療器械經營許可證》或第二類醫療器械經營備案憑證從事互聯網醫療器械經營、經營未經注冊醫療器械，以及提供不真實互聯網醫療器械信息服務等違法違規行為。